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Alvotech启动就Stelara®(Ustekinumab)建议之生物仿制药 ─ AVT04的临床研究

文章来源 : http://dede.com
2022-10-12 20:53

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    约530名参与者将参加一项横跨中欧和东欧国家的AVT04治疗斑块状银屑病的有效性和安全性对照验证研究。 新西兰和澳洲正同时在约294名健康志愿者中展开AVT04药代动力学(PK)比较性研究。 Ustekinumab适用于治疗克隆氏症、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎。

香港 - - 2021年 7月 8日 - 总部位于冰岛的生物仿制药公司今天宣布,AVT04有效性和安全性对照验证研究(AVT04-GL-301)的首例患者经已用药。AVT04是Alvotech参考产品Stelara®的建议生物仿制药。该研究旨在从安全性、有效性和免疫原性方面展示AVT04和Stelara®治疗中至重度慢性斑块状银屑病患者的等效性。


AVT04-GL-301研究正在中欧和东欧五个国家展开,预计将会有约530例患者参加。


与此同时,Alvotech还在展开PK相似性研究(AVT04-GL-101),以展示建议中的生物仿制药和参考产品Stelara的PK终点的等效性。AVT04-GL-101研究同时评估安全性和耐受性,目前正在澳洲和新西兰进行中,预计有294名健康成人志愿者参加。


Ustekinumab药品在全球畅销极高,2020年全球销售额为77亿美元。


AVT04是Alvotech的第二款进入临床研究的建议生物仿制药,第一款是Humira®的建议生物仿制药AVT02。Alvotech是已知唯一一家既已开发出高浓度Humira®生物仿制药,又正在进行切换研究以支持有关产品获批成为可互换产品的公司。


Alvotech创办人及主席Róbert Wessman评论:“作为公司创办人,我非常自豪地看到我们第二款拟议生物仿制药进入临床试验。这使我们离自己设定的目标更近一步,即扩大患者获得平价优质生物仿制药的机会。”


Alvotech行政总裁Mark Levick补充:“我们很高兴达到这个重要的里程碑。首批受试者正在入组AVT04的各项临床试验,我们期待继续募集患者和进行跟进。此外,随著上述临床专案的启动,同步营运两项研究,可加强我们对提高临床开发效率的承诺,我们的终极目标是透过更快获得优质生物仿制药,改善罹患严重慢性病或危疾患者的生活。”

关于Alvotech

Alvotech是一家跨国生物制药公司,致力为全球市场开发和生产优质生物仿制药。公司是生物科技领域的专家,透过为全球合作伙伴和病患者提供优质和具有成本优势的产品及服务,矢志成为生物仿制药品领域的全球领导者。公司采用全面集成的策略,强大的内部能力覆盖整个价值链,有助加快生物仿制药的开发。Alvotech的股东包括由创始人兼主席Robert Wessman先生旗下的Aztiq Pharma、来自日本的Fuji Pharma、阿布达比的YAS Holdings、韩国的Shinhan、美国的Baxter Healthcare SA、德国的ATHOS(Strüngmann家族办公室),以及通过投资Alvogen的CVC Capital Partners及新加坡的Temasek Holdings。


Alvotech初步的在研产品包括数款单克隆抗体和融合蛋白生物仿制药,旨在治疗自身免疫、肿瘤和炎症相关疾病,改善世界各地病患者的生活素质。如欲了解详情,请浏览网站 ,或点击, 和。


Alvotech

关于 AVT04 和 AVT02

AVT04是一种单克隆抗体(mAb),是STELARA®(ustekinumab)的建议生物仿制药。AVT04为研究性化合物,尚未在任何国家获得监管部门批准,监管机构亦未证实或声称具生物相似性。


AVT02是一种单克隆抗体(mAb),是HUMIRA® (adalimumab)的建议生物仿制药。AVT02为研究性化合物,尚未于任何国家获得监管部门批准,监管机构亦未证实或声称具生物相似性。

前瞻性声明

除包含的历史信息外,本新闻稿中所述的事项均为前瞻性陈述,存在风险和不确定性,可能与实际结果存在差异。该等陈述并非基于历史事实,而是基于我们对未来增长、运营结果、业绩、资本和其他支出、竞争优势、业务前景和机会所作出的预测。本新闻稿中关于我们未来计划和意图、结果、活动水准、绩效、目标或成就或其他未来事件的声明构成此等陈述。有许多因素可能导致实际结果或发展与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果或发展存在重大差异。本新闻稿所论及的前瞻性事件及状况不一定如我们所预期般发生,甚至可能不会发生,本新闻稿中包含的任何内容均不应被解释为盈利预测或盈利估计。其中使用与我们有关的具前瞻性涵义的词语,例如“预料”、“相信”、“预期”、“可能”、“计划”、“认为”、“应当”、“应会”、“将”、“将会”、“会”,及上述各项相反涵义的词汇以及其他类似用语,反映我们管理层现时对未来事件的看法,有关看法建基于我们管理层的信念及其所作的假设,加上其目前可得的资料,而这会受到若干风险、不确定事项及因素影响。我们并无意更新该等前瞻性陈述。投资者不应过份依赖该等前瞻性资料。

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